Элевит пронаталь байер

Элевит пронаталь байер

по делу № 3- 24 — 52 /00-08-16

29 ноября 2016 г. г. Москва

Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе в составе:

рассмотрев материалы о распространении АО «Байер» рекламы лекарственного препарата «Элевит Пронаталь» на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года ,

в присутствии лиц, участвующих в деле:

лица, в действиях которых содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе:

АО «Байер» (адрес: ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, г. Москва, 107113, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596, КПП 771801001, дата регистрации: 14.10.2002)- Карлова А.Ю. (доверенность № 721 от 09.11.2016),

В ФАС России поступило обращение гражданина с претензией к рекламе витаминов для беременных «Элевит Пронаталь», распространявшейся на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года.

В рекламном видеоролике сообщается:

«Примерно у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития. Элевит Пронаталь на 92% уменьшает риск дефектов нервной трубки плода. Начните принимать Элевит как только Вы решили забеременеть».

Видеоряд сопровождается следующими дисклеймерами:

*включая дефекты нервной трубки плода

С. Баруа, С. Куизон, М.А. Джунаид. «Прием фолиевой кислоты во время беременности и влияние на состояние здоровья и развития заболеваний» // ЖУРНАЛ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ НАУК 2014 21:77

Эндрю И. Цейцель «Первичная профилактика дефектов нервной трубки и некоторых других врожденных аномалий.», Журнал Педиатр Драгс. 2000 ноябрь-декабрь.

Реклама завершается кадром с изображением упаковки витаминов «Элевит Пронаталь» и надписью «Элевит Пронаталь. Чтобы малыш родился здоровым».

В соответствии с регистрационным удостоверением П N015935/01 от 14.07.2009 «Элевит Пронаталь» зарегистрировано в качестве лекарственного препарата.

Согласно инструкции по применению Элевит Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента.

В соответствии с инструкцией по применению показанием к применению лекарственного препарата является профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

В звуковом сопровождении рекламного ролика сообщается: « Примерно у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития», «Начните принимать Элевит как только Вы решили забеременеть» .

Также на последнем кадре рекламного ролика внимание потребителей фиксируется на надписи «Чтобы малыш родился здоровым».

Формулировки, использованные в рекламе, содержат предположение о том, что у ребенка беременной или планирующей беременность женщины возможны врожденные дефекты развития, и способствуют созданию у здоровой женщины впечатления о необходимости применения витаминов «Элевит Пронаталь».

Вместе с тем в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» р еклама лекарственных средств не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» р еклама лекарственных средств не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования.

Из объяснений представителя АО «Байер» следует, что в видеоролике отсутствует предположение о наличии у потребителя рекламы заболеваний или расстройств здоровья, поскольку развитие дефектов нервной трубки плода связано с дефицитом фолатов у женщин.

Вместе с тем в рекламе сообщается о том, что у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития, и в сноске сообщается «*включая дефекты нервной трубки плода».

Соответственно в рекламе содержится предположение о наличии у ребенка беременной или планирующей беременность женщины каких-либо врожденных дефектов развития, в том числе дефектов нервной трубки плода.

Таким образом, в рекламе витаминов для беременных «Элевит Пронаталь», распространявшейся на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года, усматриваются признаки нарушения пунктов 5, 6 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных частью 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

Рекламодателем указанной рекламы является АО «Байер» (адрес: ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, г. Москва, 107113, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596, КПП 771801001, дата регистрации: 14.10.2002).

На основании пунктов 5, 6 части 1 статьи 24 , пункта 2 части 1 статьи 33, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона «О рекламе» и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе,

Читайте также:  Симптомы интоксикации более выражены при

1. Признать ненадлежащей рекламу витаминов для беременных «Элевит Пронаталь», распространявшуюся на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года , поскольку реклама содержит предположение о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья, и способствует созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения указанных витаминов.

2. Выдать АО «Байер» предписание о прекращении нарушения Федерального закона «О рекламе».

3. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу ФАС России для возбуждения дела об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении АО «Байер» .

Решение изготовлено в полном объеме 2 декабря 2016 года. Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в порядке, предусмо тренном статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Теперь в отношении российского представительства Bayer – АО «Байер» – ФАС намерена возбудить дело об административном правонарушении и оштрафовать компанию-рекламодателя. Телеканал «ТНТ» обязали прекратить показ рекламного ролика.

Bayer не согласен с принятым ФАС решением и планирует обжаловать его в суде, говорится в ответе компании на запрос Vademecum. Пресс-служба ТНТ комментарий Vademecum не предоставила.

«Примерно у одного из 33 новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития», – сообщается в рекламном ролике. В подтверждение этого тезиса фармпроизводитель дает ссылку на исследование «Прием фолиевой кислоты во время беременности и влияние на состояние здоровья и развития заболеваний» авторства С. Баруа, С. Куизона и М.А. Джунаида, опубликованное в Journal of Biomedical Science в 2014 году. При этом в статье говорится только о влиянии фолиевой кислоты на состояние беременной женщины, в то время как препарат Элевит Пронаталь содержит и другие компоненты.

В следующей части ролика диктор декламирует: «Элевит Пронаталь на 92% уменьшает риск дефектов нервной трубки плода. Начните принимать Элевит, как только вы решили забеременеть». Реклама завершается слоганом: «Элевит Пронаталь. Чтобы малыш родился здоровым».

После жалобы зрителя ТНТ ФАС проверила рекламный ролик и признала, что он нарушает п. 5, 6 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе», в которых говорится, что реклама лекарственных средств не должна «содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья» и «способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования».

Элевит Пронаталь был зарегистрирован как лекарственный препарат. Он применяется в качестве средства профилактики и лечения гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

ФАС не впервые признает Bayer нарушившей закон «О рекламе». В феврале 2015 года дело в отношении компании возбудило Московское УФАС. Компания разместила в журнале рекламу прибора для измерения уровня сахара в крови – глюкометра «Контур ТС», содержащую утверждение, что точность измерения прибора составляет 97,9%, что выгодно отличает прибор от других аналогичных товаров. Однако другая компания – производитель глюкометров представила УФАС данные, согласно которым точность измерения приборов ее производства превышает показатели глюкометра «Контур ТС».

Bayer AG – немецкая компания, основанная в 1863 году. Головной офис компании находится в немецком городе Леверкузен. В состав концерна Bayer входит около 307 представительских компаний в 77 странах мира. Количество сотрудников Bayer превышает 116,8 тысячи человек по всему миру. Выручка компании в 2015 году составила 46,3 млрд евро.

Элевит Пронаталь: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Elevit Pronatal

Код ATX: A11AA04

Действующее вещество: поливитамины + минералы (Multivitamins + Multimineral)

Производитель: Байер, ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 16.04.2020

Цены в аптеках: от 574 руб.

Элевит Пронаталь – препарат, содержащий поливитаминно-минеральный комплекс для профилактики и терапии гиповитаминоза, дефицита микроэлементов и минеральных веществ при планировании и во время беременности, после родов и в период лактации.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: серовато-желтые, двояковыпуклые, продолговатые, с риской на одной из сторон для разламывания таблетки пополам, без запаха или с едва уловимым запахом; ядро таблетки на изломе серого цвета с почти желтыми или белыми вкраплениями (в пачке из картона инструкция по применению Элевита Пронаталь 3 или 10 блистеров, содержащих по 10 таблеток, либо 5 блистеров, содержащих по 20 таблеток).

Читайте также:  Недорогая согревающая мазь при простуде

Активные вещества в составе Элевита Пронаталь на 1 таблетку:

  • витамин А (сухой ретинола пальмитат 250 CWS, содержащий крахмал кукурузный, сахарозу, желатин, α-токоферол, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол) – 3600 международных единиц (ME);
  • витамин D3 (колекальциферол 100 CWS, содержащий крахмал кукурузный, сахарозу, желатин, масло соевых бобов, α-токоферол) – 500 ME;
  • витамин Е (сухой α-токоферола ацетат 50% CWS/S, содержащий кремния диоксид, мальтодекстрин, модифицированный пищевой крахмал) – 15 мг;
  • аскорбиновая кислота (кальция аскорбат) – 100 мг;
  • фолиевая кислота – 0,8 мг;
  • витамин В1 (тиамина мононитрат) – 1,6 мг;
  • витамин B2 (рибофлавин) – 1,8 мг;
  • витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид 33 1/3%, содержащий моно- и диглицериды пищевых жирных кислот) – 2,6 мг;
  • витамин В12 (йодный раствор цианокобаламина 0,1% WS, содержащий мальтодекстрин, лимонную кислоту безводную, натрия цитрат) – 0,004 мг;
  • никотинамид – 19 мг;
  • биотин – 0,2 мг;
  • кальция пантотенат – 10 мг;
  • кальций (кальция аскорбат, кальция пантотенат, кальция гидрофосфат) – 125 мг;
  • магний (магния стеарат, магния гидрофосфата тригидрат, магния оксид) – 100 мг;
  • фосфор (магния гидрофосфата тригидрат, кальция гидрофосфат) – 125 мг;
  • железо (железа фумарат) – 60 мг;
  • цинк (цинка сульфата моногидрат) – 7,5 мг;
  • медь (меди сульфат) – 1 мг;
  • марганец (марганца сульфата моногидрат) – 1 мг.

Вспомогательные компоненты: этилцеллюлоза, макрогол-400, магния стеарат, маннитол, лактозы моногидрат, повидон К30, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, глицерил дистеарат.

Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), тальк, макрогол-6000, этилцеллюлозы водная дисперсия, гипромеллоза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В препарате Элевит Пронаталь содержатся 3 микроэлемента, 4 минерала и 12 основных витаминов в дозах, рекомендуемых к применению как при беременности, так и в период лактации.

Входящие в состав Элевита Пронаталь активные компоненты отвечают за следующие фармакологические свойства лекарственного средства:

  • ретинола пальмитат: обеспечение нормального функционирования органа зрения, слизистых оболочек и кожи, синтеза различных веществ, в том числе мукополисахаридов, липидов и белков;
  • тиамина мононитрат: нормализация сердечной деятельности, обеспечение нормальной функции нервной системы;
  • рибофлавин: содействие процессам регенерации тканей, включая клетки кожи;
  • пиридоксина гидрохлорид: поддержание структуры и функции костей, зубов, десен; влияние на эритропоэз;
  • цианокобаламин: способствование нормальному функционированию нервной системы, участие в эритропоэзе и образовании различных ферментов, регулирующих разнообразные виды обмена веществ в организме;
  • аскорбиновая кислота: нормализация проницаемости капилляров, стимулирование образования стероидных гормонов, регуляция регенерации тканей, углеводного обмена, свертываемости крови, обмена в соединительной ткани; окисление ряда биологически активных веществ;
  • колекальциферол: поддержание баланса фосфора и кальция при беременности (дефицит этого витамина у детей приводит к рахиту);
  • α-токоферола ацетат: природный антиоксидант;
  • биотин: содействие усвоению белка и обменным процессам;
  • кальция пантотенат: обеспечение метаболизма белков, жиров и углеводов;
  • фолиевая кислота: предотвращение появления врожденных пороков развития у плода (дефекты нервной трубки), стимулирование эритропоэза;
  • кальций: участие в сокращении гладких и скелетных мышц, передаче нервных импульсов, свертываемости крови, формировании костной ткани;
  • никотинамид: обеспечение окислительно-восстановительных процессов, а также переноса фосфата и водорода;
  • медь: нормализация обмена железа и функции эритроцитов;
  • магний: участие в синтезе белка, формировании мышечной и костной ткани;
  • железо: предупреждение развития анемии, в том числе при беременности; перенос кислорода в организме; является частью молекулы гемоглобина;
  • фосфор: участие в процессах энергетического обмена, формировании зубов и костей;
  • марганец: минерализация костной ткани;
  • цинк: обеспечение регенерации тканей и нормального формирования скелета плода. Содержится в некоторых гормонах, в том числе в инсулине.

Показания к применению

Таблетки Элевит Пронаталь назначают для профилактики и терапии гиповитаминоза, дефицита микроэлементов и минеральных веществ при планировании и во время беременности, после родов и в период лактации.

Противопоказания

  • тяжелая форма почечной недостаточности;
  • гипервитаминоз витамина А или D;
  • гиперкальциемия;
  • гиперкальциурия;
  • нарушения обмена железа или меди (болезнь Вильсона);
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы или непереносимость лактозы (в таблетках Элевит Пронаталь содержится лактоза);
  • установленная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Читайте также:  Нет кашлю и одышке

Относительные (прием препарата Элевит Пронаталь требует особой осторожности и тщательного врачебного наблюдения):

  • мочекаменная болезнь;
  • патологии почек и печени.

Элевит Пронаталь, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Элевит Пронаталь предназначены для перорального применения.

Разовую дозу следует принимать во время еды и запивать водой. При планировании и в течение беременности, после родов и в период лактации рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка.

Продолжительность курса терапии – 1 месяц до наступления зачатия (при его планировании), весь период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

  • аллергические реакции: анафилактический шок, кожная сыпь, отек лица, крапивница, гиперемия кожи (в таких случаях важно отменить терапию и обратиться к врачу за консультацией);
  • желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, рвота, запор, абдоминальная боль;
  • нервная система: повышенная возбудимость, бессонница, головокружение, головная боль;
  • прочие: гиперкальциурия; окрашивание кала в черный цвет (из-за наличия в таблетках железа), окрашивание мочи в ярко-желтый цвет (вследствие содержания рибофлавина в Элевите Пронаталь) – данные явления безвредны и не имеют клинического значения.

Передозировка

Чрезмерный прием Элевита Пронаталь может стать причиной гиперкальциемии, гипервитаминоза витаминов А и D, а также передозировки железа и меди.

Проявления острой передозировки: диарея, тошнота, запор, рвота, спутанность сознания, внезапная головная боль (в таких случаях важно отменить прием таблеток и обратиться за медицинской помощью).

Проявления передозировки витамина С (прием в дозе более 15 г): возможно развитие гемолитической анемии у пациенток с дефицитом глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы.

Терапия: отмена лекарственного средства, промывание желудка, симптоматическое лечение.

Особые указания

Элевит Пронаталь важно принимать в рекомендуемых дозах.

До начала приема одновременно с препаратом других витаминно-минеральных комплексов или витаминов, включая пищевые добавки и/или продукты/напитки, обогащенные бета-каротином, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината, витаминами А и D, необходимо проконсультироваться с врачом, так как повышение доз последних может приводить к гипервитаминозу витаминов А и D.

Применение при беременности и лактации

Элевит Пронаталь рекомендован к использованию при беременности и в период лактации. Во избежание передозировки следует принимать во внимание дополнительное поступление витаминов А и D.

При нарушениях функции почек

  • применение противопоказано: почечная недостаточность;
  • использование требует врачебного контроля: заболевания почек.

При нарушениях функции печени

Заболевания печени являются относительным противопоказанием к применению препарата Элевит Пронаталь.

Лекарственное взаимодействие

Аскорбиновая кислота усиливает действие и нежелательные явления (включая образование кристаллов в моче) противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов.

Пеницилламин, левотироксин, леводопа, бисфосфонаты, фторхинолон, антациды, антибактериальные средства, содержащие триентин или тетрациклин, могут ухудшать всасывание железа. При необходимости использования такой комбинации между приемами препаратов должен соблюдаться интервал в 2–3 ч.

Лекарственные средства, в состав которых входит цинк, медь, железо, магний или кальций, могут вступать во взаимодействие с тиазидными диуретиками, противовирусными препаратами, дигиталисом, триентином, тироксином, пеницилламином, бисфосфонатами, леводопой, антибиотиками (фторхинолонами, тетрациклинами), антацидами и препаратами для терапии патологий, связанных с нарушением кислотности. В случаях назначения таких комбинаций между применениями средств соблюдают интервал в 2 ч.

Аналоги

Аналогами Элевита Пронаталь являются Фенюльс Цинк, Максамин форте, Теравит Тоник, Витрум Пренатал, Витрум, 9 месяцев Витаминно-минеральный комплекс, Супрадин, Джунгли с минералами, Берокка Плюс, Компливит «Мама» для беременных и кормящих женщин, Витатресс, Витаспектрум, Мультипродукт для беременных и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы об Элевите Пронаталь

В сети интернет можно встретить неоднозначные отзывы об Элевите Пронаталь. Одни пациенты описывают его как высокоэффективное средство с хорошим составом, улучшающее состояние волос, ногтей и кожи в период беременности и лактации. Другие же, напротив, отмечают, что витаминно-минеральный комплекс обладает существенными недостатками, среди которых наиболее значимыми считают наличие противопоказаний к применению препарата, его высокую стоимость, крупный размер таблеток и негативные побочные реакции.

Цена на Элевит Пронаталь в аптеках

Примерная цена на Элевит Пронаталь (в упаковке 100 таблеток) составляет от 907 руб.

Ссылка на основную публикацию
Экстрасистолия перед сном
Экстрасистолия – это нарушение ритма, при котором после каждого нормального сокращения сердца возникает еще одно патологическое из дополнительного источника. В...
Эко без труб шансы
ЭКО, или экстракорпоральное оплодотворение, используется во всем мире уже почти 40 лет. Для многих пар это единственный способ наконец-то завести...
Эко и боровая матка
В статье обсуждаем боровую матку для зачатия. Рассказываем, как принимать ее в виде настойки, отвара и сколько пить, можно ли...
Экстренная контрацепция регулон
Здравствуйте, мы с моим молодым человеком занимаемся сексом(не полноценно, т.е. не рвём мне девственную плеву), сегодня у меня начались критические...
Adblock detector